keep it fresh logo
fresh menu left fresh menu right
fresh photo
huato.ru
Болюсы Хуато
Лекарственный препарат Болюсы Хуато - коррекция недостаточности мозгового кровообращения возрастного и сосудистого генеза, лечения и реабилитации после инсульта.

Препарат Традиционной Китайской Медицины.

Зарегистрирован компанией Дао-Фарм в странах: Беларусь, Грузия, Россия.

Единственный производитель: Фармацевтическая фабрика “Байюньшань Цисин Ltd”, г. Гуанчжоу, Китай

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения



Результаты исследования


Результаты исследования

Общая оценка эффективности

Самочувствие больных

Неврологический статус

Нейропсихологическое тестирование

Другие положительные эффекты лечения

Переносимость препарата

7. Результаты исследования

7.1. Общая оценка эффективности

Все 30 пациентов прошли запланированный Протоколом исследования курс лечения.

Из 20 больных с дисциркуляторной энцефалопатией положительный эффект был отмечен у 18. Исследователь дал следующую оценку эффективности препарата:

0 (отсутствие эффекта)    2 пациента
1 (слабый эффект)    5 пациентов
2 (умеренный эффект)    7 пациентов
3 (значительный эффект)    6 пациентов

Оценка эффективности исследуемого препарата пациентом была еще более высокой. Улучшение отметили 18 пациентов. Из них 9 сообщили о значительном улучшении, 6 — об умеренном улучшении, 3 — о небольшом улучшении.

Отсутствие эффекта или слабый эффект терапии отмечались, в основном, у пациентов с наиболее выраженными симптомами (2 пациента с сосудистой деменцией) или с клинически значимой сопутствующей патологией (нарушение сердечного ритма, хронический бронхит и др.).

Из 10 больных в восстановительном периоде ишемического инсульта положительный эффект был отмечен у всех больных. Исследователь дал следующую оценку эффективности препарата:

1 (слабый эффект)    3 пациента
2 (умеренный эффект)    4 пациентов
3 (значительный эффект)    3 пациента

Оценка эффективности исследуемого препарата пациентом была следующей. Улучшение отметили все пациенты. Из них 5 сообщили о значительном улучшении и 5 — об умеренном улучшении.

В соответствии с объективной оценкой, слабый эффект терапии отмечался при ограниченных левополушарных инсультах с клиникой сенсорной афазии (1 больной) или брахиофациального синдрома с моторной афазией (2 больных). Более выраженный эффект присутствовал при правополушарных инсультах с выраженными эмоционально-аффективными расстройствами (5 больных).

7.2. Самочувствие больных

На Заключительном визите у пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией была зафиксирована статистически значимая положительная динамика (p<0,05) выраженности следующих субъективных симптомов: головная боль, головокружение, шум в голове, нарушение сна, снижение памяти и утомляемость. У пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта статистически значимой динамики выраженности субъективных симптомов не определялось.

Средние величины формализованной оценки выраженности субъективных симптомов до и после лечения исследуемым препаратом представлены в Таблице 1.

7.3. Неврологический статус

В группе пациентов с ДЭ после лечения была отмечена статистически значимая положительная динамика как показателя “общая устойчивость”, так и показателя “ходьба” шкалы двигательной активности пожилых Tinnetti (p<0,01).

В группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта была отмечена аналогичная тенденция, которая, однако, не достигала статистической значимости (0,05<0,1). Вероятно, отсутствие статистической значимости в этой группе пациентов объясняется ее меньшей численностью. Тем не менее, различие между суммарными показателями шкалы двигательной активности пожилых Tinnetti до и после лечения было достоверным (p<0,05).

У пациентов, перенесших инсульт, также проводилось сравнение оценки до и после лечения исследуемым препаратом по формализованным шкалам неврологических нарушений. Использовались Скандинавская клиническая шкала и Шкала Orgogozo. Было отмечено, что выраженность неврологических расстройств достоверно уменьшилась после лечения, судя по динамике суммарных показателей обеих клинических шкал.

Средние величины показателей шкалы двигательной активности пожилых Tinnetti, а также Скандинавской Клинической шкалы и шкалы Orgogozo до и после лечения исследуемым препаратом у пациентов с ДЭ и в восстановительноми периоде ишемического инсульта представлены в Таблице 2.

7.4. Нейропсихологическое тестирование

7.4.1. Проба Шульте

Среднее время выполнения пробы Шульте после лечения не изменилось как в группе пациентов с ДЭ, так и у пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта (см Таблицу 3).

7.4.2. Психомоторные функции

В группе пациентов с ДЭ было отмечено достоверное улучшение оценки выполнения пробы на “Динамический праксис” после курса лечения исследуемым препаратом (p<0,05). Аналогичная тенденция была отмечена в группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта, однако она не достигала статистической значимости (0,1>p>0,05), вероятно, в связи с меньшим количеством пациентов в данной группе. Оценка выполнения пробы на “Динамический праксис” до и после лечения приведена в Таблице 4.

Скорость выполнения пробы на реципрокную координацию не претерпела в ходе лечения динамики при сравнении исходных и заключительных данных в обеих исследуемых группах (Таблица 5).

7.4.3. Проба на речевую беглость (“Ассоциации”)

Результаты пробы на речевую беглость не изменились после лечения ни в одном из субтестов (свободные ассоциации, называние глаголов, называние растений) как в группе пациентов с ДЭ, так и в группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта. Средние значения до и после лечения исследуемым препаратом представлены в Таблице 6.

7.4.4. Заучивание 10 слов

Для статистического анализа были взяты среднее количество слов при непосредственном воспроизведении и количество слов при отсроченном вопроизведении. После лечения было отмечено достоверное увеличение количества слов при отсроченном воспроизведении (p<0,05) у пациентов с ДЭ. У пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта объем отсроченного воспроизведения после лечения не изменился. Среднее количество слов при непосредственном воспроизведении не претерпело статистически значимой динамики в обеих исследуемых группах (Таблица 7).

7.4.5. Тест “Тройки”

Для статистического анализа также были взяты среднее количество слов при непосредственном воспроизведении и количество слов при отсроченном воспроизведении. В группе пациентов с ДЭ после лечения отмечалось достоверное увеличение объема отсроченного воспроизведения (p<0,05). В группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта отмечена аналогичная тенденция, не достигавшая, однако, статистической значимости (0,05<p<0,1). Средние показатели непосредственного воспроизведения не претерпели существенной динамики в ходе лечения в обеих группах пациентов (Таблица 8).

7.4.6. Воспроизведение визуального материала

Анализировались те же показатели, что и для вышеописанных тестов на память. В группе пациентов с ДЭ после лечения была отмечена тенденция к увеличению объема непосредственного воспроизведения, которая, однако, не достигала статистической значимости (0,05<p<0,1). Объем отсроченного воспроизведения не претерпел существенной динамики в ходе лечения.

В группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта показатели выполнения теста на заучивание и воспроизведение визуального материала не претерпели статистически значимой динамики.

Средние величины показателей теста на заучивание и воспроизведение визуального материала до и после лечения исследуемым препаратом у пациентов с ДЭ и в восстановительноми периоде ишемического инсульта представлены в Таблице 9.

7.4.7. Узнавание визуального материала

Анализировались следующие показатели:

— объем непосредственного воспроизведения предметных и абстрактных рисунков;

— объем отсроченного воспроизведения предметных и абстрактных рисунков.

В группе пациентов с ДЭ была отмечена тенденция к увеличению объема непосредственного воспроизведения предметных рисунков после курса лечения исследуемым препаратом, что, однако, не достигало статистической значимости (0,1<p<0,05). Объем непосредственного воспроизведения абстрактных рисунков, объемы отсроченного воспроизведения предметных и абстрактных рисунков не претерпели существенной динамики в ходе лечения.

В группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта показатели выполнения теста на заучивание и узнавание рисунков не претерпели существенной динамики в ходе лечения.

Средние показатели теста на заучивание и узнавание рисунков у пациентов с ДЭ и в восстановительноми периоде ишемического инсульта представлены в Таблице 10.

7.5. Другие положительные эффекты лечения

В ходе исследования были отмечены также другие положительные изменения в состоянии здоровья пациентов, которые, возможно, были связаны с лечением исследуемым препаратом. Так, в группе пациентов с ДЭ в двух случаях было отмечено улучшение фона настроения, снижение тревожности, плаксивости и эмоциональной лабильности. Двое пациентов с ДЭ отметили повышение аппетита. Один пациент из группы ДЭ с сопутствующей тугоухостью отметил улучшение слуха, что позволило ему обходиться без слухового аппарата. Еще один пациент с ДЭ отметил уменьшение частоты приступов стенокардии, что позволило уменьшить суточную дозу нитросорбида.

В группе пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта в двух случаях также было отмечено улучшение настроения и уменьшение эмоцональной лабильности,в т.ч. у пациентки с обширным правополушарным инсультом и выраженными эмоционально-аффективными расстройствами.

7.6. Переносимость препарата

7.6.1. Нежелательные явления

Нежелательные явления (НЯ) были зафиксированы у пяти пациентов, в четырех случаях нельзя было исключить связи нежелательных явлений с исследуемым препаратом.

Пациентка С., 75 лет. Клинический диагноз: дисциркуляторная энцефалопатия III стадии, начальные стадии сосудистой деменции. В последнюю неделю лечения отмечена выраженная диарея — обильный жидкий стул до нескольких раз в день при нормальной температуре. Связь с исследуемым препаратом была определена как маловероятная. НЯ прекратилось после применения симптоматических антидиарейных средств.

Пациентка Б., 73 лет. Клинический диагноз: дисциркуляторная энцефалопатия II стадии. На шестой неделе лечения были отмечены приливы в виде кратковременного (несколько секунд) ощущения жара, которые повторялись до нескольких десятков раз в день. После уменьшения дозы исследуемого препарата до 24 болюсов дважды в день, НЯ прекратились. Связь с исследуемым препаратом была определена как возможная.

Пациентка К., 73 лет. Клинический диагноз: дисциркуляторная энцефалопатия II стадии. С первых дней лечения стало появляться неприятное ощущение внутреннего напряжения, повышенная раздражительность, нарушение ночного сна. НЯ прекратилось после уменьшения дозы исследуемого преапарата до 12 болюсов дважды в день. Связь с исследуемым препаратом была определена как вероятная.

Пациент В., 65 лет. Клинический диагноз: дисциркуляторная энцефалопатия II стадии. Эпизодически в ходе лечения исследуемым препаратом отмечал подъемы АД до 200-180/120-110 мм рт ст. Всего было отмечено шесть таких эпизодов. В эти дни пациент пропускал очередную дозу исследуемого препарата. Связь с исследуемым препаратом была определена как возможная.

Пациентка Б., 46 лет. Клинический диагноз — ишемический инсульт в бассейне левой средней мозговой артерии. Сенсорная афазия. С первых дней лечения исследуемым препаратом отметила повышение артериального давления до 160-180/90-100 мм рт ст., стало возникать неприятное чувство внутреннего напряжения, повышенная раздражительность. НЯ прекратилось после уменьшения дозы исследуемого препарата до 24 болюсов дважды в день. Связь с исследуемым препаратом была определена как вероятная.

7.6.2. Гемодинамические показатели

В среднем, показатели артериального давления и пульса не изменились достоверно у обследованных больных в ходе лечения исследуемым препаратом как в группе пациентов с ДЭ, так и у пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта. Однако, у двух пациентов отмечались эпизоды повышения АД, что потребовало корректировки режима дозирования (см выше).

7.6.3. Режим дозирования

Всем пациентом исследуемый препарат назначался в дозе 48 болюсов дважды в день. Однако, в дальнейшем доза была снижена из-за возникновения нежелательных явлений (описание см в п.7.6.1.) в трех случаях:

  1. пациентка с ДЭ, 73 лет — до 24 болюсов два раза в день, начиная с шестой и до окончания курса лечения. Несмотря на снижение дозы, по окончании лечения был отмечен умеренный положительный эффект в отношении когнитивных и двигательных функций, а также субъективных симптомов ДЭ.

  2. пациентка в восстановительном периоде ишемического инсульта, 46 лет — до 24 болюсов два раза в день начиная со второй недели лечения. Эффект терапии у данной пациентки был слабым.

  3. пациентка с ДЭ, 73 лет — до 12 болюсов два раза в день, начиная со второй недели лечения. По окончании курса лечения несмотря на снижение дозы был отмечен умеренный положительный эффект в отношении когнитивных нарушений и субъективных симптомов ДЭ.

Обоснование, название и цели исследования

Описание и методы исследования. Характеристика пациентов

Обсуждение результатов и выводы

Приложения


 


                          


koronatera.ru