keep it fresh logo
fresh menu left fresh menu right
fresh photo
huato.ru
Болюсы Хуато
Лекарственный препарат Болюсы Хуато - коррекция недостаточности мозгового кровообращения возрастного и сосудистого генеза, лечения и реабилитации после инсульта.

Препарат Традиционной Китайской Медицины.

Зарегистрирован компанией Дао-Фарм в странах: Беларусь, Грузия, Россия.

Единственный производитель: Фармацевтическая фабрика “Байюньшань Цисин Ltd”, г. Гуанчжоу, Китай

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения



Описание и методы исследования. Характеристика пациентов

Описание исследования

Характеристика пациентов

Методы исследования

4. Описание исследования

Исследование проводилось на базе клиники нервных болезней им. А.Я.Кожевникова ММА им. И.М.Сеченова. В исследование были включены амбулаторные пациенты с диагнозом дисциркуляторная энцефалопатия II - III стадии или с последствиями перенесенного ишемического инсульта. Этические процедуры исследования соответствовали юридическим и этическим нормам, предусмотренным Декларацией Хельсинки и принципами Хорошей Клинической Практики (GCP).

До включения в исследование пациенту предоставлялась письменная информация о том, что он приглашен участвовать в исследовании эффективности и переносимости Болюсов Хуато; об ожидаемых результатах исследования и возможных побочных эффектах, а также о возможности другого лечения и праве пациента по любой причине в любое время прекратить свое участие в исследовании. После предоставления письменной информации исследователь отвечал на все возникающие вопросы. Согласие пациента оформлялось письменно по установленной формулировке. При недееспособности пациента письменное согласие подписывалось как им самим, так и его ближайшим родственником.

После подписания информированного согласия, пациент приглашался на Исходный визит. Во время исходного визита проводились следущие обследования:

  • уточнение соответствия критериям включения-выключения

  • уточнение перенесенных и сопутствующих заболеваний

  • уточнение сопутствующей терапии

  • оценка гемодинамических показателей (артериальное давление, пульс)

  • оценка субъективных симптомов по клинической формализованной шкале

  • исследование неврологического статуса с количественной оценкой симптомов по шкале двигательной активности пожилых Tinnetti, а для пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта - также по Скандинавской клинической шкале и шкале Orgogozo.

  • клиническое нейропсихологическое исследование с применением стандартных формализованных методик, оценивающих функцию внимания, память, беглость речи и психомоторные функции

Начиная со следующего дня после Исходного визита, пациент принимал Болюсы Хуато по 4 дозирующих ложечки (48 болюсов) два раза в день, утром и днем, за один час до еды в течение двух месяцев, с перерывом на один день через каждые 10 дней лечения. При возникновении нежелательных явлений доза препарата по решению ответственого врача могла быть уменьшена или в лечении делался перерыв. Во время всего исследования врач, ответственный за проведения исследования, был доступен для пациента по телефону для ответа на любые дополнительные вопросы или для информации о возникновении нежелательных явлений. При необходимости врач приглашал пациента на прием.

Протоколом исследования были предусмотрены обязательные Промежуточный и Заключительный визиты. Промежуточный визит происходил через месяц лечения. Во время Промежуточного визита проводились следующие обследования.

  • уточнение добросовестности пациента в отношении приема исследуемого препарата и режима дозирования

  • уточнение нежелательных явлений и контроль гемодинамических показателей

  • оценка субъективных симтомов по клинической формализованной шкале

Заключительный визит происходил по завершении лечения, в последний день или не позднее трех дней после прекращения приема исследуемого препарата. Во время Заключительного визита проводились следующие обследования:

  • оценка субъективных симптомов по клинической формализованной шкале

  • исследование неврологического статуса с количественной оценкой симптомов по шкале двигательной активности пожилых Tinnetti, а для пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта - также по Скандинавской клинической шкале и шкале Orgogozo

  • клиническое нейропсихологическое исследование с применением стандартных формализованных методик на внимание, память, беглость речи, активность и психомоторные функции

  • уточнение нежелательных явлений, контроль витальных функций

  • общая оценка эффективности препарата врачом и пациентом

Все полученные в результате исследования данные были зарегистрированы в индивидуальных регистрационных картах (ИРК), которые были заведены на каждого включенного в исследование с момента подписания им информированного согласия.

5. Характеристика пациентов

5.1.Дисциркуляторная энцефалопатия

В исследовании участвовали 20 пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией, из них 9 мужчин и 11 женщин. Возраст пациентов варьировал от 49 до 79 лет, средний возраст в группе составил 63,2+10,1 лет. Распределение пациентов по возрастным группам было следующим:

до 50 лет    3 пациента
51-60 лет    5 пациентов
61-70 лет    6 пациентов
старше 70 лет    6 пациентов

Все обследованные пациенты соответствовали диагностическим критериям дисциркуляторной энцефалопатии (Е.В.Шмидт, 1985). У 16 пациентов была диагностирована II стадия дисциркуляторной энцефалопатии, у 4 пациентов - III стадия заболевания.

В анамнезе у 11 пациентов отмечалась гипертоническая болезнь, у 9 - ишемический инсульт, у 7 - признаки атеросклероза экстракраниальных отделов сонных артерий, у 5 - нарушение сердечного ритма или проводимости, у 5 -ИБС в виде стенокардии напряжения, у 5 - ожирение. Пациенты с сахарным диабетом не включались в исследование. Из сопутствующих заболеваний отмечались фиброзно кистозная мастопатия (1 случай), желчекаменная болезнь (1 случай), хронический бронхит (1 случай), нейросенсорная тугоухость (1 случай).

Клиническая симптоматика дисциркуляторной энцефалопатии у обследованных больных была представлена следующими симптомами и синдромами:

  • субъективные симптомы в виде головной боли, головокружения, шума в голове и др. отмечались у всех больных.

  • негрубые пирамидные нарушения в виде повышения сухожильных рефлексов, анизорефлексии, патологических пирамидных рефлексов отмечались у 8 больных. Ни у кого не было гемиплегии или тяжелого гемипареза.

  • амиостатический синдром в виде олигобрадикинезии, легкого повышения мышечного тонуса по пластическому типу отмечался у 4 больных.

  • атактические расстройства по типу мозжечкой атаксии в конечностях и нарушения стояния и ходьбы были отмечены у 12 больных.

  • нарушения чувствительности по проводниковому типу отмечались у 1 больного.

  • псевдобульбарный синдром отмечался у 7 больных; периферические бульбарные нарушения присутствовали у 1 больного.

  • нейрогенные нарушения функции тазовых органов по центральному типу определялись у 1 больного и выражались в императивных позывах и энурезе.

  • когнитивные нарушения имелись у 15 обследованных больных. Ядро когнитивных нарушений составляли снижение концентрации внимания и скорости психических процессов, нарушения памяти, пространственного праксиса и гнозиса, нарушения регуляторного звена интеллекта. Тяжесть когнитивных расстройств значительно варьировала. Сосудистая деменция была диагностирована у 2 пациентов.

Кроме исследуемого препарата часть пациентов получали антиагреганты, гипотензивные препараты, антиангинальные препараты. Схема сопутствующей терапии не менялась существенно в ходе исследования.

5.2.Восстановительный период ишемического инсульта

В исследовании участвовали 10 пациентов с последствиями ишемического инсульта, из них 4 мужчин и 6 женщин. Возраст пациентов варьировал от 46 до 81 года, средний возраст в группе составил 64,3+12,0 лет. Распределение пациентов по возрастным группам было следующим:

до 50 лет    2 пациента
51-60 лет    1 пациент
61-70 лет    2 пациента
старше 70 лет    5 пациентов

Все обследованные пациенты перенесли ишемический инсульт в сроки от 30 дней до 6 месяцев до Исходного визита. Характер инсульта был следующим:

  • обширный инсульт в бассейне правой средней мозговой артерии с левосторонней гемиплегией, гемигипестезией и гемианопсией, выраженными эмоциональными и когнитивными нарушениями - 2 пациента.

  • обширный инсульт в бассейне левой средней мозговой артерии с правосторонней гемиплегией, гемигипестезией и гемианопсией, сенсомоторной афазией - 1 пациент.

  • инсульт в бассейне передних корковых ветвей левой средней мозговой артерии с клиникой умеренного гемипареза с преобладанием слабости в руке и моторной афазией - 2 пациента.

  • инсульт в бассейне задних корковых ветвей левой средней мозговой артерии с клиникой сенсорнй афазии и преходящей верхнеквадрантной квадрианопсией, без двигательных нарушений - 1 пациент.

  • инсульт в бассейне корковых ветвей правой средней мозговой артерии с клиникой умеренного гемипареза и гемигипестезии, с преобладанием слабости в руке - 3 пациента.

  • стволовой инсульт с клиникой бульбарных и мозжечковых расстройств - 1 пациент.

У 3-х пациентов инсульт был повторным. В анамнезе у 6 пациентов отмечалась гипертоническая болезнь, у 5 - признаки атеросклероза экстракраниальных отделов сонных артерий, у 2 - нарушения сердечного ритма или проводимости, у 2 - ИБС в виде стенокардии напряжения, у 2 - ожирение. Пациенты с сахарным диабетом не включались в исследование. Других сопутствующих заболеваний не отмечалось.

Кроме исследуемого препарата пациенты получали антиагреганты, гипотензивные препараты, антиангинальные препараты. Схема сопутствующей терапии не менялась существенно в ходе исследования.

6. Методы исследования

6.1. Оценка эффективности терапии

Для оценки эффективности терапии исследовалась динамика неврологических симптомов по формализованным клиническим шкалам, проводилось в динамике нейропсихологическое исследование, по завершении исследования врач и пациент независимо выносили общую оценку эффективности терапии.

В исследовании использовались следующие клинические неврологические шкалы:

  • оригинальная неврологическая шкала оценки выраженности субъективных симптомов (Н.Н.Яхно и соавт., 1997).
  • шкала двигательной активности пожилых Tinnetti
  • скандинавская клиническая шкала
  • клиническая шкала Orgogozo

Нейропсихологическое тестирование включало следующие тесты:

  • проба Шульте
  • реципрокная координация
  • динамический праксис
  • проба "Ассоциации"
  • заучивание 10 слов
  • заучивание двух коротких конкурентных серий слов (тест "Тройки")
  • заучивание и воспроизведение абстрактных рисунков
  • заучивание и узнавание предметных и абстрактных рисунков

По завершении исследования врач и пациент выбирали одну из следующих оценок эффективности: "нет эффекта", "слабый эффект", "умеренный эффект", "выраженный эффект".

6.2. Оценка переносимости и безопасности терапии

6.2.1.Оценка гемодинамических показателей

В течение всего времени наблюдения пациенты, участвующие в исследовании, ежедневно измеряли артериальное давление и пульс и заполняли соответствующий дневник. Во время предусмотренных Протоколом визитов врач изучал данные о гемодинамических показателях и при необходимости проводилась коррекция режима дозирования исследуемого препарата или гипотензивной терапии.

6.2.2. Оценка нежелательных явлений

Фиксироватся все нежелательные явления, которые происходили с пациентом после приема первой дозы исследуемого препарата и до завершения исследования. Оценивалась связь нежелательных явлений с исследуемым препаратом, тяжесть нежелательных явлений, а также является ли нежелательное явление серьезным.

6.3. Статистическая обработка

Результаты исследования были статистически обработаны на персональном компьютере с помощью пакета статистических программ "Statgrafics". При статистической обработке использовались методы непараметрической статистики Wilcoxonn-Mann-Witney для чисел и рангов, а также методы описательной статистики. Различия считались достоверными при р < 0,05. Значение p < 0,1 рассматривалось как свидетельство тенденции к достоверным различиям.

Обоснование, название и цели исследования

Результаты исследования

Обсуждение результатов и выводы

Приложения

 


                          


koronatera.ru