keep it fresh logo
fresh menu left fresh menu right
fresh photo
huato.ru
Болюсы Хуато
Лекарственный препарат Болюсы Хуато - коррекция недостаточности мозгового кровообращения возрастного и сосудистого генеза, лечения и реабилитации после инсульта.

Препарат Традиционной Китайской Медицины.

Зарегистрирован компанией Дао-Фарм в странах: Беларусь, Грузия, Россия.

Единственный производитель: Фармацевтическая фабрика “Байюньшань Цисин Ltd”, г. Гуанчжоу, Китай

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения



ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО. ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА “БОЛЮСЫ ХУАТО” В ВОССТАНОВИТЕЛЬНОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА
Отчет о клиническом испытании "Исследование эффективности препарата Болюсы Хуато после ишемического инсульта".Введение. Д.м.н. профессор Федин.
 
Российский Государственный Медицинский Университет
Факультет усовершенствования врачей

ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ ПО ПРОТОКОЛУ “ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРЕПАРАТА “БОЛЮСЫ ХУАТО” В ВОССТАНОВИТЕЛЬНОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА”

Кафедра неврологии

Заведующий кафедрой
Доктор медицинских наук
профессор А.И. Федин


Введение

  Название исследования

  Цели исследования

  Описание исследования

  Материалы и методы исследования

  Методы исследования


Цереброваскулярные заболевания и наиболее тяжелые их формы — острые нарушения мозгового кровообращения — являются важнейшей медико-социальной проблемой, наносящей колоссальный урон здоровью нации.

Сосудистые заболевания головного мозга вышли в России на второе место (после сердечно-сосудистых заболеваний) среди всех причин смерти населения. Расчеты, основанные на данных регистров, показывают, что в России ежегодно происходит более 400 тысяч инсультов, летальность при которых достигает 35%.

Показатели смертности в стране от сосудистых заболеваний мозга остаются одними из самых высоких в мире, имеется тенденция даже к некоторому их росту.

Следует также иметь в виду, что данные официальной статистики не дают удовлетворительной информации даже о смертности от инсультов, поскольку предусматривают получение суммарного показателя смертности от цереброваскулярных заболеваний. Специально организованные Регистры инсульта являются единственным источником современной информации о заболеваемости им, смертности, летальности, частоте рецидивов этого заболевания, его социальных последствиях.

Хотя 2/3 инсультов происходят у людей старше 60 лет, острые нарушения мозгового кровообращения представляют существенную проблему и для лиц трудоспособного возраста. В настоящее время в восстановительном лечении больных, перенесших инсульт, используются различные группы фармакологических препаратов. Исходя из патогенетической важности нарушений обмена в мозговой ткани при инсультах, в последние годы целесообразно считается назначение больным, перенесшим нарушения мозгового кровообращения, не только препаратов, влияющих на гемодинамические показатели, но и средств, действующих преимущественно на мозговой метаболизм (нейрометаболических церебропотекторов). В этих целях наиболее часто применяют ноотропные препараты — вещества, которые оказывают специфическое позитивное влияние на высшие интегративные функции мозга за счет прямого воздействия на метаболизм нейронов, а также повышают устойчивость нервной системы к повреждающим факторам.

“Болюсы Хуато” являются комплексным препаратом традиционной китайской медицины, созданным на основе лекарственных растений и применяющимся в течении многих лет для лечения заболеваний головного мозга сосудистого генеза. Однако, не смотря на большую известность данного лекарственного средства в качестве ноотропа число исследований по выявлению его эффективности и переносимости у больных в восстановительном периоде ишемического инсульта крайне невелико, что и явилось поводом к проведению настоящей работы.

Двойное слепое, плацебо контролируемое исследование эффективности и переносимости препарата “Болюсы Хуато” у пациентов в восстановительном периоде ишемического инсульта.

  1. Оценить влияние исследуемого препарата на динамику неврологических синдромов, выявляемых при объективном неврологическом исследовании с использованием адаптированной количественной неврологической шкалы А.И. Федина.

  2. Оценить влияние исследуемого препарата на когнитивные функции с помощью нейропсихологических тестов.

  3. Выявить динамику показателей УЗДГ на фоне проводимой терапии.

  4. Изучить влияние исследуемого препарата на динамику показателей электроэнцефалографии.

  5. Оценить состояние гемодинамики и показателей липидного спектра при применении данного препарата.

  6. Изучить эффективность и переносимость препарата “Болюсы Хуато” у больных в восстановительном периоде ишемического инсульта.

Исследование проводилось на базе кафедры неврологии факультета усовершенствования врачей Российского государственного медицинского университета. В исследование были включены амбулаторные пациенты в восстановительном периоде ишемического инсульта. Этические процедуры исследования соответствовали юридическим и этическим нормам, предусмотренным Декларацией Хельсинки и принципами Хорошей Клинической практики (GSP).

До включения в исследование пациенту предоставлялась письменная информация о том, что он приглашен участвовать в исследовании эффективности и переносимости препарата “Болюсы Хуато”, об ожидаемых результатах исследования и возможных побочных эффектах, а также о возможности другого лечения и праве пациента по любой причине в любое время прекратить свое участие в исследовании. После предоставления письменной информации, исследователь отвечал на все возникающие вопросы. Согласие пациента оформлялось письменно по установленной формулировке.

Критериями включения в исследование являлись:

  • возраст до 70 лет;
  • наличие информированного согласия;
  • инсульт, подтвержденный КТ или МРТ исследованием;
  • давность инсульта менее 1 года;
  • отсутствие в анамнезе предшествующих инсультов;
  • отсутствие сахарного диабета.

В критерии исключения входили:

  • беременность или период лактации;
  • клинически значимые заболевания внутренних органов (недостаточность
  • кровообращения, почечная или печеночная недостаточность);
  • психические заболевания;
  • онкологические заболевания;
  • эпилепсия.

После подписания информированного согласия, пациент приглашался на Основной визит.

Во время Основного визита проводились следующие обследования:

  • уточнение соответствия критериям включения-исключения;
  • уточнение перенесенных и сопутствующих заболеваний;
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • оценка гемодинамических показателей;
  • нейропсихологическое тестирование;
  • регистрация ЭКГ;
  • проведение компьютерной элетроэнцефалографии;
  • проведение интракраниальной допплерографии;
  • лабораторное исследование.

Начиная со следующего дня после исходного визита, пациент принимал “Болюсы Хуато” по 4 дозирующие ложечки (48 болюсов) 2 раза в день, утром и днем через 30 минут после еды, с перерывом на один день через каждые 10 дней лечения. При возникновении нежелательных явлений доза препарата по решению ответственного врача могла быть уменьшена или в лечении делался перерыв. Во время всего исследования врач, ответственный за проведение исследования, был доступен для пациента по телефону для ответа на любые дополнительные вопросы или для информации о возникновении нежелательных явлений. При необходимости врач приглашал пациента на прием.

Протоколом исследования были предусмотрены обязательные 1-й, 2-й и 3-й визиты (на 2-й, 4-й и 8-й неделе лечения).

Во время первого визита проводились следующие обследования:

  • уточнение добросовестности пациента в отношении приема исследуемого препарата и режима дозирования;
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • уточнение нежелательных явлений и контроль гемодинамических показателей.

Во время второго визита проводились следующие обследования:

  • уточнение добросовестности пациента в отношении приема исследуемого препарата и режима дозирования;
  • соматическое и неврологическое обследование;
  • уточнение нежелательных явлений и контроль гемодинамических показателей;
  • компьютерная электроэнцефалография;
  • интракраниальная допплерография.

Во время третьего визита проводились следующие обследования:

  • соматическое и неврологическое обследование;
  • контроль нежелательных явлений и гемодинамических показателей;
  • нейропсихологическое тестирование;
  • регистрация ЭКГ;
  • интракраниальная допплерография;
  • лабораторное исследование.

Все полученные в результате исследования данные были зарегистрированы в Индивидуальных картах, которые были заведены на каждого включенного в исследование с момента подписания им информированного согласия.

В настоящее исследование включено 70 больных в возрасте от 39 до 70 лет (из них 52 мужчин и 18 женщин), перенесшие инфаркт головного мозга различной локализации, с давностью заболевания не более 1 года. Всем больным предварительно проводилось КТ или МРТ исследование для подтверждения характера и локализации инсульта.

При обработке результатов исследований были выделены следующие группы по возрастному принципу: 1-ая опытная группа до 55 лет (27 больных), 1-ая плацебо группа до 55 лет (10 больных), 2-ая опытная группа после 55 лет (23 больных), 2-ая плацебо группа после 55 лет (10 больных). Характеристика больных представлена в таблице № 1. Распределение больных по локализации инфаркта головного мозга представлено в таблице № 2, из которой видно, что у больных как опытных, так и плацебо групп наиболее частой локализацией инсульта являлся бассейн левой средней мозговой артерии.

Таблица № 1
Распределение больных по полу и возрасту (M±m), n.

Группа

1 опытная 1 плацебо 2 опытная 2 плацебо

Общее к-во

27 10 24 10

Муж/жен

20/7 7/3 18/5 7/3

Ср. возраст

47,8±0,8 50,7±0,9 64,2±1,0 63,6±0,9

Из сопутствующих заболеваний у больных 1-ой опытной группы имелись: артериальная гипертензия (22 больных), ИБС: стенокардия напряжения (5 больных), хронический гастрит (2 больных), хронический колит (у 1-го больного), хронический бронхит (у 2-х пациентов).

Из 10 пациентов 1-ой плацебо группы артериальная гипертензия была у 8 больных, ИБС: стенокардия напряжения (у 4-х больных), хронический бронхит у 1-го больного.

У пациентов 2-ой опытной группы в анамнезе артериальная гипертензия наблюдалась у 20-ти больных, у 8 ИБС: стенокардия напряжения, хронический гастрит (2 больных), хронический колит (2 больных), хронический бронхит (3 больных).

У пациентов 2-ой плацебо группы из сопутствующих заболеваний наблюдались: артериальная гипертензия (10 больных), ИБС: стенокардия напряжения (8 больных), хронический гастрит (1 больной), хронический бронхит (2 больных). Распределение больных по наличию сопутствующих заболеваний представлено в таблице № 3.

Таблица № 2
Распределение больных по локализации инфаркта головного мозга.

  1 опытная гр., n=27 1 плацебо гр., n=10
Локализация инсульта К-во больных % К-во больных %

СМАЛ

13 48,1 4 40,0

СМАП

6 22,2 5 50,0

ВБС

5 18,5 1 10,0

ПМАП

1 3,7 - -

ЗМАЛ

1 3,7 - -

ЗМАП

1 3,7 - -
  2 опытная гр., n=23 2 плацебо гр., n=10

СМАЛ

12 52,1 4 40,0

СМАП

3 13,0 3 30,0

ВБС

7 30,4 3 30,0

ЗМАЛ

1 4,3 - -

Таблица № 3
Распределение больных по наличию сопутствующих заболеваний.

  1 опытная гр.
n=27
1 гр. Плацебо
n=10
2 опытна гр.
n=23
2 гр. плацебо
n=10
Сопутствующие заболевания К-во б-х % К-во б-х % К-во б-х % К-во б-х %

Артериальная гипертензия

22 81,4 8 80,0 20 86,9 10 100,0

ИБС: стенокардия напряжения

5 18,5 4 40,0 8 34,7 3 30,0

Хр. гастрит

2 7,0 - - 2 8,6 1 10,0

Хр. колит

1 3,7 - - 2 8,6 - -

Хр. бронхит

2 7,0 1 10,0 3 13,0 2 20,0

Кроме исследуемого препарата больные при наличии ИБС: стенокардии напряжения получали антиангинальные препараты, при наличии артериальной гипертензии — гипотензивные препараты. Схема сопутствующей терапии не менялась в ходе исследования.

Для оценки эффективности терапии исследовалась динамика неврологических симптомов по формализованным клиническим шкалам, в динамике проводилось нейропсихологическое тестирование. В исследовании использовалась адаптированная количественная неврологическая шкала в восстановительном периоде инсульта А.И. Федина.

Нейропсихологическое тестирование включало следующие тесты:

  • компьютеризированный тест структуры интеллекта Амтхауэра;
  • компьютеризированный тест “Отыскивания чисел” (таблицы Шульте);
  • тест запоминания 10 слов;
  • компьютеризированная шкала тревоги Спилбергера;
  • шкала оценки депрессии Бека.

Ультразвуковая допплерография проводилась на аппарате “АНГИОДИН” фирмы “БИОС”. Всем пациентам осуществлялась экстракраниальная и транскраниальная допплерография до начала лечения, через 1 месяц и после лечения. Оценивалась систолическая скорость кровотока по внутренней сонной и общим сонным артериям (в кГц) и средняя скорость по интракраниальным артериям: исследовались средняя мозговая, передняя мозговая и задняя мозговая артерии на глубине 65-70 мм, позвоночные артерии на глубине 45 мм, основная артерия на глубине 85 мм.

Всем больным трижды проводилось электроэнцефалографическое исследование до начала лечения, через 1 месяц и после лечения.

В динамике проводились клинический и биохимический анализ (с определением общего холестерина, триглицеридов) крови.

В течение всего периода времени наблюдения оценивались гемодинамические показатели (артериальное давление и пульс) лечащим врачом во время контрольных визитов и самостоятельно каждым пациентом в домашних условиях.

Фиксировались все нежелательные явления, которые возникали у пациента в процессе лечения. Оценивалась связь нежелательных явлений с исследуемым препаратом, тяжесть нежелательных явлений, а также является ли нежелательное явление серьезным.

Статистическая обработка результатов проводилась по методу Стьюдента.


Результаты исследования
Обсуждение результатов
Выводы

 


                          


koronatera.ru